過去十年，自貿(mào)試驗區(qū)成為我國高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。推動全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展、增強產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的自主可控能力，是自貿(mào)試驗區(qū)探路重點，也是難點。
近幾年，緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)密集、資本密集、人才密集特點，江蘇用好自貿(mào)試驗區(qū)平臺，在全國率先探索生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新之路，創(chuàng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集聚之勢，形成具有國際影響力的產(chǎn)業(yè)集群。
2022年，江蘇新藥注冊申請達(dá)到1491個，全國領(lǐng)先。目前，江蘇擁有國家先進(jìn)制造業(yè)集群兩個、省級以上“專精特新”企業(yè)300余家，產(chǎn)值突破5000億元。
堅持問題導(dǎo)向，全鏈集成創(chuàng)新
全產(chǎn)業(yè)鏈開放，如何把握這個“全”字是重點。縱觀國內(nèi)外發(fā)展實際，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條長、領(lǐng)域多，每個環(huán)節(jié)都能催生出一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)。江蘇著重圍繞研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從企業(yè)急難愁盼問題著手，聯(lián)合多部門共同探尋破題方案，助力產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。
新藥研發(fā)、報審流程長，耗時多，如何幫助企業(yè)減少不必要的消耗，助力新藥盡快上市？
南京自貿(mào)片區(qū)設(shè)立全資國有公共服務(wù)平臺——生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺，重點打造基因測序中心、質(zhì)譜分析與檢測中心等公共平臺，助力企業(yè)降低研發(fā)投入。其中，國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心，年服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)500余家。
連云港自貿(mào)片區(qū)推進(jìn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查連云港分中心和省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室落地，通過前置服務(wù)幫助企業(yè)少跑腿、快檢測。
開展臨床實驗是眾多生物醫(yī)藥企業(yè)繞不開的一環(huán)，但不同臨床試驗中心標(biāo)準(zhǔn)、流程不統(tǒng)一，該如何破題形成合力？
2021年，南京自貿(mào)片區(qū)率先成立江蘇首個區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會，推動南京重點臨床試驗機構(gòu)共同成立“南京臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟”，推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)，提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查，加快創(chuàng)新藥械與技術(shù)臨床試驗與研究轉(zhuǎn)化速度。就在不久前，江蘇省蘇北人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院等第二批15家醫(yī)院也成功加盟，幫助企業(yè)進(jìn)一步擴大臨床試驗“朋友圈”。
藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入門檻高，如何改革創(chuàng)新讓企業(yè)的好點子盡快創(chuàng)造生產(chǎn)力？
蘇州自貿(mào)片區(qū)商務(wù)、稅務(wù)、海關(guān)等部門積極對上爭取，助力區(qū)內(nèi)企業(yè)開展區(qū)外保稅全球維修業(yè)務(wù)。
飛利浦（蘇州）醫(yī)療有限公司是一家專注于X射線、醫(yī)用超聲波儀器等醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。近年來，得益于蘇州自貿(mào)片區(qū)的改革創(chuàng)新，該公司實現(xiàn)對自產(chǎn)出口產(chǎn)品的保稅維修，極大拓展了公司業(yè)務(wù)，吸引總部將海外高端醫(yī)療器械產(chǎn)品線遷至蘇州工廠生產(chǎn)。
一系列的改革措施幫助企業(yè)降本增效。2022年，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到5000億元，規(guī)模居全國首位，其中有一半來自江蘇自貿(mào)試驗區(qū)。
轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力
在馴鹿生物位于南京的生產(chǎn)基地，每一份新藥都會根據(jù)患者情況進(jìn)行“個性化”定制，經(jīng)過兩到三周時間，就能培養(yǎng)出自帶“導(dǎo)航”的細(xì)胞“導(dǎo)彈”，確保藥效能達(dá)到世界先進(jìn)水平。
“我們研發(fā)、生產(chǎn)過程中需要應(yīng)用到進(jìn)口特殊物品，這在過去面臨通關(guān)難、周期長等問題，多虧南京打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)查驗公共服務(wù)平臺，相關(guān)物品查驗放行周期縮短至不到48小時?！瘪Z鹿生物工作人員說。
這是江蘇近年來推進(jìn)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放的一個縮影。
作為全球產(chǎn)業(yè)競爭的尖端領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)因其事關(guān)國計民生，備受各方關(guān)注。同世界主要國家一樣，我國對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實行較為嚴(yán)格的監(jiān)管措施，如何在保障安全的基礎(chǔ)上提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，考驗各方智慧。
“江蘇生物醫(yī)藥走在全球前沿，如何實現(xiàn)安全可控和開放創(chuàng)新并重，我們發(fā)揮江蘇自貿(mào)試驗區(qū)改革開放綜合試驗平臺作用，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需定向改革破障?！苯K省商務(wù)廳相關(guān)負(fù)責(zé)人說。
抓住生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度國際化特征，江蘇堅持以高水平開放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，加強改革整體謀劃和系統(tǒng)集成，推動全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展。
2021年，《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展試點工作方案》發(fā)布，聚焦“全鏈條改革”“高水平創(chuàng)新”“制度型開放”三個重點任務(wù)進(jìn)行部署。其中，探索應(yīng)用“白名單”制度是重要一環(huán)。
不同于傳統(tǒng)的事后監(jiān)管，江蘇探索的“白名單”制度推動企業(yè)自主申報與監(jiān)管部門協(xié)同監(jiān)管相結(jié)合。以蘇州自貿(mào)片區(qū)探索的“研易達(dá)2.0”為例，通過企業(yè)備案、多方研討，企業(yè)研發(fā)所需，但尚未注冊的藥品、試劑、化學(xué)原料也可辦理通關(guān)手續(xù)，監(jiān)管部門會定期抽查這些用品的去向和用量。
“公司對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)生產(chǎn)需要用到進(jìn)口無菌注射用水、乙酰半胱氨酸注射液等，通過‘研易達(dá)2.0’，這些用品成功完成通關(guān)手續(xù)，助力國產(chǎn)化CAR-T項目持續(xù)推進(jìn)。”藥明巨諾執(zhí)行總監(jiān)孫靜說。
監(jiān)管改革加快釋放創(chuàng)新潛力。2022年，江蘇新增獲批上市藥品達(dá)到32個，一類新藥1個，是全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新最活躍的地區(qū)之一。
強化要素供給，夯實發(fā)展內(nèi)力
普方生物是一家由海歸人才創(chuàng)立的生物醫(yī)藥企業(yè)，公司創(chuàng)始人兼CMC負(fù)責(zé)人尚曉告訴記者，得益于蘇州當(dāng)?shù)亓己玫娜瞬耪?，公司科研人才獲評蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才、江蘇省雙創(chuàng)人才等稱號。“蘇州自貿(mào)片區(qū)提供的政策為我司多位外籍專家提供了人才卡、定期體檢等暖心服務(wù)，讓我們創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)很安心?！鄙袝哉f。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高度國際化特征，吸引全球創(chuàng)新資源集聚是產(chǎn)業(yè)競爭力的重要一環(huán)。近年來，江蘇加快人才、金融等要素資源開放步伐，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入不竭動力。
在南京自貿(mào)片區(qū)，當(dāng)?shù)亻_展合格境外有限合伙人（QFLP）試點，滿足生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求。就在不久前，第四批試點名單公布，南京QFLP試點基金規(guī)模已超100億元，2只QDLP對外投資試點基金對外投資額度1.5億美元。
在蘇州自貿(mào)片區(qū)，當(dāng)?shù)匾浴伴L三角一體化”國家戰(zhàn)略為契機，推動長三角一體化特殊物品風(fēng)險評估結(jié)果互認(rèn)，通過政府監(jiān)管的一體化，不僅幫助企業(yè)“少跑腿”“省時省力”，也幫助企業(yè)能更順暢地獲取研發(fā)所需的原材料等物資。
在連云港自貿(mào)片區(qū)，當(dāng)?shù)刈プ『闳稹⒄筇烨绲三堫^藥企的國際化布局需求，推動企業(yè)積極打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系，鼓勵申請國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證，打開國際市場。目前，連云港藥企已有近百個制劑、注射液、原料藥獲得了美國FDA、歐盟cGMP等境外質(zhì)量認(rèn)證，是全國最大的對美制劑出口基地。
不斷提升的要素供給，正在吸引越來越多的企業(yè)用腳投票。去年底，嘉會醫(yī)療（蘇州）開業(yè)，成為江蘇首家外商獨資醫(yī)院門診部。嘉會醫(yī)療CEO葛豐表示，滬蘇兩城無縫診療，將國際化標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療品質(zhì)帶到蘇州，進(jìn)一步助力長三角醫(yī)療一體化與高質(zhì)量發(fā)展的推進(jìn)。
近年來，江蘇先后吸引參天制藥、丹納赫、碩騰、碧迪、保諾等一批外資總部和功能性機構(gòu)落地。江蘇正計劃深化開放創(chuàng)新試點，對接國際通行管理辦法，進(jìn)一步營造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)良好生態(tài)。（記者朱程）
