2024年12月3日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-671研究数据。

图源：国家药品监督管理局官网

“此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示，“此前在中国，帕博利珠单抗已获得三项晚期非小细胞肺癌适应证，并奠定了晚期非小细胞肺癌免疫治疗的重要地位。在中国，肺癌新发病例数及死亡数均居于首位，其中早中期非小细胞肺癌患者仍有较大治疗需求未被满足。我们很高兴，帕博利珠单抗为这类患者带来新的治疗选择。我们将不懈努力，继续通过突破创新，造福更多中国患者。”

根据国家癌症中心预计数据，2022年，我国新发肺癌106.06万例，新发死亡73.3万例，新发病例数及死亡病例数均居所有恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%-85%。根治性手术切除是早期非小细胞肺癌主要手段，但术后复发仍是临床治疗不可避免的难题，5年累积复发率达到20%，其中近82%的患者为远处复发转移，最终导致治疗失败，影响患者生存期。

“健康中国行动-癌症防治行动实施方案（2023-2030年）要求，到2030年，总体癌症五年生存率提升至46.6%，进一步提升早中期肺癌患者五年生存率迫在眉睫。”KEYNOTE-671研究中国区牵头研究者、中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示，“我们很高兴看到这一新适应证在中国境内获批，这是中国各中心研究人员共同努力的结果，我相信这将为中国早中期可切除肺癌患者围术期治疗带来更多治疗选择。”

默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“今年正值帕博利珠单抗首个肺癌适应证在中国境内获批五周年，我们在此重要时刻迎来了新的肺癌适应证，这不仅为我们带来了新的里程碑，也展现了我们在肺癌治疗领域的持续领导力。展望未来，我们将继续致力于在肿瘤治疗领域不断探索和创新，为广大的中国肿瘤患者提供更多治疗希望。”

KEYNOTE-671研究是目前首个证明在可切除 NSCLC新辅助/辅助治疗中总生存（OS）获益具有统计学显著性和临床意义的III期临床研究。在这项全球研究中，共有15家中国研究中心参与了该研究的临床试验，意味着越来越多中国学者参与到了全球的前沿研究。

目前，KEYNOTE-671方案已经获得2024版美国国立综合癌症网络（NCCN）指南（I类）与2024版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南（II级）推荐用于II-III期NSCLC的围手术期治疗。

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的KEYNOTE-671研究数据显示，与对照组相比，不论PD-L1表达水平，帕博利珠单抗治疗降低了28%的患者死亡风险，患者4年总生存率为67.1%。

截至目前，帕博利珠单抗已经覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌及MSI-H实体瘤等领域的治疗。